速效救心丸:一款“神药”背后的质疑

界面2019-07-11 17:48:19

图片来源:视觉中国

在国内药物市场上,恐怕很难找到一款像速效救心丸的药物。它在不到四十年的时间里,从一款药物拓展到一种隐喻。它几乎被用来治疗一切心绞痛,又被用来代指一切可以在危急时刻立即起效的手段。

速效救心丸成了“神药”。

一方面,作为中新药业子公司天津第六中药厂的一款产品,速效救心丸直接拉动了上市公司营收:根据中新药业2018年年报显示,报告期内,速效救心丸销售量达391.38万盒,销售收入超10亿元,而中新药业2018年全年营业收入为63.59亿元。另一方面,因为商品名称中含有“速效”、“救心”四字,它被人们理解成了一个治疗心绞痛的万能神药。

然而,它真的有所言中的那么“神”吗?

近四十年的维权

郝彬今年八十岁,从速效救心丸上市起,他就在为自己的“联合发明人权利”奔走。

采访是在周日进行,但并不顺利。在界面新闻记者到之前,天津市公安局北辰分局的民警就已经造访,民警了解情况,是因为郝彬在最近一次采访中公布了速效救心丸的处方,郝彬不解这个他曾经在多个会议上公开发表过的处方,为什么不能再说了。

根据中新药业子公司天津第六中药厂网站介绍,“速效救心丸”发明者是高级工程师章臣桂教授,“1982年发明成功中国第一项纯中药滴丸制剂产品。

而据郝彬介绍,1975年5月第一届全国中医学术会发表了《冠心速效丸的药理及临床观察》,文章中的冠心速效丸的配方与后来更名的速效救心丸配方相同。该篇文章第一作者为天津医院中医科郝彬,天津市中药研究所章臣桂为第三作者。

除此之外,由于药物审批需要,1981年天津市药品检验研究所要求补报材料,第六中药厂所补报材料中,速效救心丸处方设计一文作者也为郝彬。郝彬介绍,该药的动物试验和部分也临床试验也是他所做。

由于不满在药品上市广告中,仅将章臣桂和第六中药厂作为发明人和发明单位。郝彬所在的天津医院曾在1986年起诉第六中药厂和国家医药管理局药物研究院。

1988年天津市中级人民法院一审判决:天津市第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告(郝彬)担任处方设计、药理实验及临床研究,被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计,其成果权应为原告和被告共同所有。

当月,第六中药厂不服一审判决,上诉至天津市高级人民法院,结果也出乎郝彬意料。1993年天津市高级人民法院撤回此前中级人民法院一审判决,裁定速效救心丸科技成果权归国家医药管理局天津药物研究院和天津市第六中药厂共同持有。

“无论是事实,还是认定这块儿,二审判决几乎是把一审判决推翻了。”一知情人士接受界面新闻采访时提到。

官司的事情就卡这儿了,截至目前,由于已经超过了法律规定的再审时间,该知情人士介绍,可以通过信访程序进行申诉,郝彬这些年仍在为此事奔走。

而就公布处方一事,郝彬想不明白怎么就不能说了。

根据天津六中药官网产品信息,速效救心丸为国家保密处方,其公布成分有川芎、冰片。

关于处方的来源说法不一,最新的一种说法来自于2011年5月24日《今晚报》报道:“1982年章臣桂从上百种活血化淤药材中通过动物筛选处方”;在天津卫生局药政处一份1981年落款为天津市中药六厂、天津市中药研究所的《速效救心丸的研究》中,则表示处方是由“临床医师的长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”

而第一种说法站不住脚的原因则是,根据此前天津市卫生局药政处的资料《速效救心丸的研究》显示,在获批上市前,速效救心丸的动物的药理试验、毒理试验都收录在《速效救心丸药理研究报告中》,并无其他动物试验数据,而郝彬表示,所有速效救心丸当时的动物试验都是由其所做,上述《报告》的第一作者也为郝彬,章臣桂为第二作者。

“国家保密处方”

令人生疑的不止处方来源问题,还有速效救心丸包装上的“国家保密处方”字样。

目前国家明确的六个“国家级保密配方”为云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸,并未有速效救心丸,并且也未有“国家保密处方”此项说法。

图片来源:天津六中药官网

虽然有资料显示,速效救心丸1995年通过国家医院管理局和国家科技保密办公室对于速效救心丸作为机密的认证。根据2017年、2018年中新药业年报显示,中新药业拥有“国家机密品种1个”,虽然并未提及具体为哪个品种,但是根据广发证券研报显示,该机密品种为速效救心丸。

一业内人士介绍,上世纪80年代有关药品的保密制度涉及到了国家对医药品种的保密问题。而一些中成药在上市过程中,由于担心会被仿制,所以列为秘密、机密品种。

按照2016年新颁布的《中医药法》第四十三条,“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”,而按照前文所说,速效救心丸研发为上世纪70、80年代,无论如何也不能算是传统中药处方范畴。但是该项条款中并未写明,对于已经认定为保密、机密、秘密的品种要如何解决。

除了《中医药法》,2010年修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》中也明确,除另有规定外,机密级保密期限不超过二十年。上文已经提到速效救心丸为1995年被列为机密,按照最新颁布的《秘密法》,速效救心丸可能已经过了保密期限。

而即便是国家级保密配方,列入其中的6个中药也一直因配方保密的正当性问题广受质疑。被列入国家保密配方的6个药物皆为早年获批药物,毒理、药理和临床试验都未并非按照现行标准提交。在不公开配方的情况下,业内外均担心,是否会含有有毒成分。此前作为国家保密配方的云南白药,就曾按原食药监规定修改药品说明书,宣布配方中含有制草乌,而草乌具有毒性。

在速效救心丸公布的成分中,有一味中药“冰片”。冰片分为天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松节油为主要原料经化学方法加工而成,除和天然冰片一样含有龙脑外,人工合成冰片还含有大量异龙脑。已有研究证明,异龙脑毒性高于龙脑。

受质疑的商品名和过度宣传

速效救心丸成分中并未标明其所用的为哪种冰片,郝彬表示设计速效救心丸时所使用的冰片为人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中药里,冰片是外用药,不是内服药。”正是由于此,郝彬对速效救心丸的宣传中提到的“常用”颇为不满。

在2018年世界杯期间,速效救心丸的视频广告中,宣传语有“情绪紧张、熬夜加班、过度劳累,关注心脏健康,常备保驾护航。” 在速效救心丸的药品说明书中,只写到“行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。”说明书中未有一项是该宣传语中提到的字眼。

图片来源:天津第六中药厂微博

界面新闻记者在某广告营销微信公众号上看到该视频,但是无法查出当时视频投放在哪些平台。此外,在中新药业天津第六中药厂认证微博上,其中有条微博发布了一张图片,图片内容为“速效救心丸 一直在身边”。

速效救心丸属于处方药,根据《中华人民共和国广告法》第15条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

事实上,关于速效救心丸过度宣传的争议由来已久,除以上关于适应症和用法用量和广告投放问题外,2017年原国家食药监曾出台《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,前者明确中成药命名需“规范命名,避免夸大疗效”原则,其中一条便有“不应采用夸大、自诩、不切实际的用途。如:强力、速效……等。

虽然一直存在声音呼吁,家喻户晓的产品不适用此命名,但是两位接受界面新闻采访的中药行业人士皆对此心存疑问,一人质疑“如果文件没有废止,就是有效的,那么就应该被执行。”而另一业内人士认为不止“速效”二字存夸大之嫌,甚至“救心”两字是否合适都难说。

不少家庭都将速效救心丸作为急救用药使用,但是郝彬介绍速效救心丸只对轻度的心绞痛、憋气有效,“严重的心绞痛,没效!绝对没效!这时候还是要用硝酸甘油。

知名科普达人急诊夜鹰表示,速效救心丸名字就含有营销色彩。“心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分可自行缓解。”在此种状态下,国内常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,“心绞痛时含几粒可能缓解疼痛,不含它,安静休息,心绞痛也大多能缓解。

问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅介绍,西医治疗心绞痛的急救用药为硝酸甘油。“如果持续 10-15 分钟的胸闷胸痛不能缓解,就要高度怀疑急性心梗。此时,及时拨打急救电话去医院处理才是最重要的,远远胜过一切所谓的急救法宝。”冀连梅此前在科普文章中也提到。

而由于商品名的误导性,会造成公众滥用的情况,夜鹰甚至见过上楼心跳加速含速效救心丸、头晕含速效救心丸、高血压含速效救心丸,甚至酒后含速效救心丸的情况。

“实际上无论硝酸甘油还是速效救心丸,都不能达到传说中的救心神效。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。

当真正心脏病发作心肌梗死时,救命的措施应该是:

1. 呼叫急救车

2. 安静休息

3. 早期溶栓或介入治疗

4. 心脏骤停时,即刻心肺复苏与电除颤

“迷信它能救心,实际上硝酸甘油也不能达到传说中的救心。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。

和上个世纪获批的众多中成药类似,速效救心丸的毒理、药理及临床试验数据并不完善。查询《速效救心丸的研究》可发现,在1982年速效救心丸试产试销前,速效救心丸的全部毒理、药理和临床试验数据为:急性毒性试验、常压缺氧状态下存活时间试验、急性缺血缺氧的对抗作用试验和310例临床观察。

一位在中药CRO的负责注册的专业人士接受界面新闻采访时,列出了目前中成药审批所需要的药理毒理研究资料和临床试验资料。前者所含试验包括:主要药效学试验,一般药理研究的试验,急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、动物药代动力学试验。

而在当时速效救心丸递交的临床观察中,在医生的结论部分也都有所不确定。204医院的罗焕添医生曾写“有的(关于有效)提法,纯粹是主观意断”,红桥区三防院的50例观察结果中写到“多数患者胸闷、气短,明显改善。头痛、头晕无改善。

“一般来说,毒理试验要在通过GLP认证实验室进行,临床试验要在GCP条件下进行。这是对试验单位资质的要求。”该专业人士表示。

不可否认,由于历史原因,受限于当时制药及审批环境,以当下规定要求以上试验和临床实属苛刻,但是对于一种大规模使用甚至可能存在滥用的药物,在条件成熟的情况下,及时补充上市后再评价数据,验证药物的有效性及安全性,似乎是更负责任的做法。

根据药智网数据显示,速效救心丸已有三项试验题目:1、速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究;2、速效救心丸干预对ACS患者血管重建术后的影响研究;3、速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究。

上述第二项试验题目试验状态为结束,第一项尚未开始,第三项为正在进行。

根据中新药业所属的天津医药集团官网显示,2016年12月速效救心丸真实世界临床研究项目正式启动,“第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与……将进一步推动速效救心丸这个上市34年的‘老产品’跃升成为临床疗效特点明确、安全性评价规范、市场价值定位准确的中药大品种。”但界面新闻记者未找到此项目的最近进展。

界面新闻记者曾电话咨询中新药业、天津第六中药厂关于速效救心丸的有关问题,前者宣传部门电话接通一次后,让记者半小时过后再打,但此后再未接通。后者表示要核实一下再联系记者,也未有消息。

采访完郝彬的时候,天已经黑了,郝彬在夜里走着,感慨了一句:谁也没想到,这个药会有这么大的名声。

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