关于生物类似药进医保的三点思考 | 法规观察

研发客2019-06-12 18:38:20



今年3月底和5月初,广西、上海相继发布通知,将复宏汉霖研发的利妥昔单抗生物类似药(商品名:汉利康)纳入省市级医保支付范围,采购价1648元(100mg/10ml),两地价格相同。由于是国家药监局按照生物类似药审评要求批准的首个单抗类药物,汉利康进医保的消息引发关注。


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一般认为,生物类似药需要与原研药有明显的价格优势,才能逐渐抢占原研药的存量市场,并扩大潜在的增量市场。广证恒生发布的生物类似药专题报告通过数据分析也印证了这一观点。反观国内产品的市场表现,也同样能得出类似看法。依那西普的原研药是辉瑞的恩利,与其竞争最激烈的是三生制药的益赛普(结构适应症类似,但非生物类似药)。根据三生去年公布的业绩,益赛普2018年的销量是11.11亿人民币,而恩利在华销售额未能超过1亿元人民币。其主要原因除益赛普在中国上市较早以外,还在于恩利2018年底降价以前,两者价格有明显差异(降价前恩利年治疗费用约为益赛普3倍,现两者相差不大)。


但汉利康在未能进入医保的地区,若也以其在两个省份的医保支付价作为市场定价,即相当于原研药价格打7折,该价格并无明显优势。有推测认为,从医保控费的角度看,生物类似药短期内进入国家医保目录没有太多悬念。然而,仍然有三个问题需要仔细思考:


1

价格是否联动

首先是原研药和生物类似药医保价格的关联性问题。


过去两年,国家医保局在有关医保支付标准的讨论中,多次提到将会把药品按通用名支付写入医保支付标准,并逐步推广执行。随着仿制药一致性评价工作的推进,医保对化学药按通用名支付,也已经有尝试性举动推出。


同时在人社部的通知中也透露出纳入医保的原研药价格会与仿制药联动的意味。2017年36个创新药通过价格谈判进入医保目录,但人社部在印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》时提到,如有谈判药品的仿制药上市,将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准。


因此,此次生物类似药上市,外界有人依据这一通知解读,若原研药已进入国家医保目录,生物类似药一旦上市也可能直接入选目录,且原研药的医保支付价格会与类似药联动,如果后期上市的产品定价更低,医保支付价格会继续下降。


对于外界的这一猜测,国家医保局尚未对此问题作出解释,汉利康暂时也还未被国家医保目录接纳。


2

能否互换使用

事实上,相同通用名生物药是否执行统一的医保支付价格,涉及生物类似药的互换性这一存在科学争议的问题。


美国FDA在今年5月10日发布了一份《生物类似药互换性指南》,指导企业如何设计研究证明生物类似药和原研药能够互换使用,申请药物可互换性的厂商需要提交哪些额外的临床数据。美国对被确认为可互换性的生物类似药有1 年的市场排他期,但暂时FDA还未批准任何可互换的生物类似药上市。


欧盟是较早批准生物类似药上市的地区。根据2016年的数据,G-CSF、EPO、人生长激素生物类似药的市场占有率已经分别达到88%、62%和39%。但欧盟把生物类似药和原研药是否可以互换的决定权交给各成员国,在欧盟国家中,有9个国家明确表示严禁自动替换,如法国、德国、瑞典等,6个国家有限制替换措施,如丹麦、芬兰、挪威等,各国尚未达成一致意见。成员国中至今尚未有国家执行生物药的自动替换,医生处方仍然使用商品名而不是通用名,医保目录中也列明不同产品的商品名,只是德国等部分国家规定生物类似药的定价不能超过原研药,并且规定生物类似药处方的比例,并给予医生奖励,推动生物类似药的使用。


中国目前对于生物类药的互换性还没有明确的法规要求。复宏汉霖CEO刘世高博士接受研发客采访时表示,汉利康在质量、疗效、安全性等均证明与原研利妥昔单抗在临床上无统计学差异,也未提到是否设计实验证明与原研药有互换性。


但根据中国市场的实际情况存在一种推测:生物类似药上市后,即使没有相关指南出台,互换使用在国内市场也可能大量存在,这可以从已经上市PD-1抗体在国内市场的使用情况外推。从理论上来说,不同厂家生产的PD-1抗体,本身就不是按照类似药来设计的,应当属于不同的药物。但根据已有的报道,去年国产PD-1抗体上市后,市场上存在不少超适应症用药和药物互换的情况。生物类似药与原研药的相似度比不同PD-1之间的相似度更高,如果没有互换的相关限制性措施,互换可能会大量存在。


当前还需要药监部门和医保部门联合起来出台相关政策指导生物类似药的市场准入,平衡患者的用药安全和可及性问题。


3

能否复制原研适应症

第三个问题则是,对于生物类似药的超适应症使用是否能够报销。医保目录中的产品都有明确的适应症,例如美罗华的报销范围限复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤三种类型的病人。汉利康获批的适应症与美罗华完全相同,因此并不存在医保报销适应症的问题。


但这可能与利妥昔单抗的适应症比较集中有关,3个适应症都与非霍奇金淋巴瘤相关,临床研究易于设计对照,而有些适应症较多的生物类似药,如英夫利昔单抗,加拿大和日本的药监部门都没有批准韩国生物类似药制造商 Celltrion制造的英利昔单抗生物类似药Remsima获得原研药所有的适应症……

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总第792期

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