从缬沙坦和格列卫的市场数据小议仿制药替代进口药

同写意2018-07-19 09:12:19

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意药同萌 @玲珑翠


最近两个名词霸屏朋友圈:基因毒和《我不是药神》。因为一个基因毒性杂质,缬沙坦成为网络热词;因为火爆电影《我不是药神》的热播,剧中提及的药物原型也成为网络热词。有意思的是:这两个药原研厂家都是诺华。


缬沙坦制剂的销售究竟如何,数据说话。


先来解读来自IVQIA(IMS)的一组缬沙坦数据


 (单位:百万人民币)


数字看起来非常有趣:


2017年,缬沙坦及相关FDC制剂在中国市场大约30亿人民币。其中单方制剂市场在17亿,复方制剂在12亿左右。


  • 原研公司:诺华的代文2017年销售12.7亿,复代文2.53亿,倍博特9个亿的销售,加在一起一共24亿左右。


  • 国产:单方有销售的一共12家公司,加在一起才4.46亿。国产6家复方制剂仿制药,加在一起才7500万


  • 迄今为止,没有一个仿制药(不管单方还是复方)过亿。当然鲁南贝特接近亿元平台了,2018年妥妥的突破。不过,想想鲁南贝特的缬沙坦相关制剂基本都是2005年、2006年上市的。上市10年了还没有过亿,也是另一种十年磨一剑。


  • 缬沙坦仿制厂家,不乏鲁南贝特、华润赛科这些在心血管领域长期耕耘、以心血管为主要领域(之一)的大厂。


国产缬沙坦替代玩的high,不过是自己替代自己

再来看两个饼图:


  • 2013年诺华公司单方的市场份额是74%;到了2017年,5年过去了,诺华的市场份额依然是74%

  • 国产品牌没有一家市场份额超过10%,最多6%。

  • 国产药确实是在进行市场替代——是自己不断的替代自己,取代的是国产品牌自己的份额。


国产仿制药对格列卫的进口替代在快速推进

迄今为止,已经有、天晴和石药等三家伊马替尼仿制药在中国上市,其中豪森与天晴都是在2013年上市,石药是2014年。三家国内上市仿制药对比格列卫的销售数据,可以看到:


(单位:百万人民币)


  • 诺华的格列卫迈进10亿大关。

  • 豪森的昕维2017年近2亿,天晴的格尼可也迅速过亿,只有石药还在百万级。


  • 仅仅2年的时间,豪森和天晴的市场份额快速增长,已经使得诺华的市场份额从2015年的87%下降至2017年的77%。国产药对进口药的替代在迅速推进。


 “三四规则”在中国缬沙坦市场失灵了?

什么是“三四规则”?三四规则矩阵是由波士顿咨询集团(BCG)提出的一种稳定市场的定性分析模型。这个模型用于分析一个成熟市场中企业的竞争地位,是一种经验假设。


在一个稳定的竞争市场中,参与市场竞争的参与者一般分为三类,领先者、参与者、生存者。领先者企业的数量一般不会超过三个,其中最大的一家市场份额不会超过最小者的四倍,在任何两个竞争者之间,2比1的市场份额是一个均衡点;参与者一般是指市场占有率介于5%~15%之间的企业,这些企业不能对市场产生重大的影响,但是它们是市场竞争的有效参与者;生存者的市场份额都非常低,通常小于5%,属于打酱油的。



回过头来再看缬沙坦的市场份额,会发现在这个市场,只有一个领先者:诺华。然后有那么3、4家公司是参与者,剩下的全是打酱油的企业。


某种程度上说,这个市场还没有达到稳态,我们期待着未来,看谁将成为另两家领先者企业。


为什么缬沙坦仿制药便宜却依然没能替代原研药?

类似的分析文章也很多,总结的原因有很多,渠道、品牌、价格、市场推广、营销能力、临床研究……,市场营销专家能分析的头头是道。可以说,这些都对,都是影响因素。可最根本的,疗效和安全性才是慢性病长期用药患者选择用手投票还是用脚投票的理由。


网红剧《我不是药神》一时间风靡全国,中心点就是普通老百姓承担不起高价抗肿瘤药,想方设法寻找能负担得起的印度仿制药。随着中国三家伊马替尼的仿制药上市,三家价格均较进口药明显下降,基本上是原研药的十分之一左右,正契合了患者的降低药价的需求。再加上2017年,甲磺酸伊马替尼被列为国家基本中的乙类药品,随后进入各地医保目录。使用国产药的患者治疗费用负担更是降到了每月800~1000元。因此,国产仿制药替代进口进展的非常顺利。


高血压这样的慢性病与肿瘤患者对用药的需求不完全一样。对于慢性病长期用药患者来说,他们久病成医,医生——除了首次处方可以影响患者用药外,基本上患者在持续用药、维持治疗上具有很大的自主选择权。


治疗高血压的大多数药物都已经进入医保目录。缬沙坦进口药在医保目录,国产药也进入医保目录,负担得起已经不是障碍。即使患者没有参加医保,缬沙坦平均日治疗费不会超过8元(网上价格),对于大多数人而言,也不是难以承受的价格。


当然,对于慢性病长期用药,长期的费用是必须要考量的,如果有合并用药,叠加的费用也是一笔负担。从这个角度而言,患者应该更欢迎国产低价仿制药,因为总体药费便宜了啊。


可事实是:原研诺华妥妥74%的市场份额,几十家国产产品并没有撼动诺华一丝一毫。原因是什么?高血压患者用药的目的首先是:平稳降低血压,有效控制血压;其次是:不良反应少。做为长期用药患者,他们对不良反应的发生会比一般患者更加敏感,所以,相应的对药品的质量要求会更高。这个时候,低价真不是王道!


2016年2月,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将仿制药的质量提升工程作为一项国策。据CFDA公告,目前已经有4批43个品种通过一致性评价。最近有消息称豪森的伊马替尼首家过一致性评价。华海本来想通过“共线产品视同通过一致性评价”这条路径开辟中国市场,弯道超车进入领先者企业,可惜碰到了“基因毒门”。


2018年4月3日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),备受瞩目。20号文首次提出仿制药替代原研药,激励使用通过一致性评价的药品。政策上更是多管齐下,从处方同权、支付标准同权、集中采购同权等方面,鼓励进行原研药替代。


从两项政策出台的时间顺序而言,国家强调了“先有质量才能替代”,符合慢性病长期用药患者的临床需求。仿制药质量提升工作是国之大计,也为国产仿制药取代原研产品做了很好的铺路。


一致性评价并不能直接降低仿制药药价,但可以促使患者和医生对仿制药质量的认可,从而加速进口替代。至于仿制药定价,历来是市场定价原则,普遍低于原研药。没有一致性评价,没有质量背书,国产药该打酱油还是打酱油,对进口药一点影响都没有。


我们期待国产缬沙坦的厂家将成为市场的领先者之一!


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