首例药物就大获成功!多肽药物市场的无限潜力!| 火视全球269

药事纵横火视全球2018-05-02 15:05:59

摘要
听说第一次尝试就成功的概率很低?!如果一家制药80%的员工都奋斗在研究开发的一线工作岗位上,我们就有理由相信一切都有可能!现在让Zealand公司告诉你它成功的原因。
翻译:冷晓玲  编辑:谢鸣洲
审稿:周俊  火视观点:周俊

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洞悉全球医健创新创业实践


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公司名称: Zealand Pharma A/S 
创立时间:1998年
公司属地: 丹麦
电话: +45 88 77 36 00
公司邮箱:info@zealandpharma.com
公司总裁:Britt Meelby Jensen
核心技术:开发
首个开发药物:利西拉肽
主要合作伙伴:、礼来、勃林格殷格翰、瑞士赫尔森保健医疗公司

Zealand有着专利候选药物管线,主要是针对治疗特殊疾病,非常重要但又不能满足用药需求的药物及复方药,同时这些候选药是与赛诺菲,瑞士赫尔森保健医疗公司和德国勃林格殷格翰公司许可经营下合作开发的。 

Zealand公司的专利候选药物管线包括了ZP4207 (单剂量)用于治疗严重的低血糖(II期); ZP1848 治疗短肠综合症(II期);ZP4207 (多剂量版本)使用双激素人工胰腺系统更好的治疗糖尿病中的低血糖症(II期准备中);ZP2929 for 糖尿病/肥胖症 (I期); 以及一些处于临床前的肽治疗方法。

其中,Zealand公司首次生产的药物——lixisenatide(利西拉肽)是一种用于治疗Ⅱ型糖尿病,一天一次餐食给药的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的受体激动剂,由法国制药巨头赛诺菲公司授权销售。iGlarLixi是由固定剂量的基础甘精胰岛素(Lantus®)和利西拉肽组成的糖尿病复方药物,两者具有互补性的降血糖疗效,这种药物受到美国和欧洲被监督管理。

领导团队

Britt Meelby Jensen (丹麦人,生于1973年) 在2015年1月成为 Zealand 首席执行官。在加入Zealand之前, 她曾是世界领先安捷伦旗下丹麦诊断公司——达科CEO。

Britt 在生命科学领域有着非常广泛的管理职位,包括了在诺和诺德11年的工作经历。在诺和诺德,她担任了多个职务,包括全球销售总监, 全球糖尿病患者生命周期管理项目副总理,以及更多全球销售、销售渠道等的副总理。

公司战略

2015年11月,Zealand管理部门为了加速价值创造发布了发展战略,称作“从肽到患者”,包括了以下四种因素:
Ø 推进建立
Ø 致力于特殊疾病领域。
Ø 建立内部和外部全面创新机制,保持动态高效研发结构。
Ø 减少以许可证选择合作伙伴的主要点,权衡选择战略合作伙伴要点。

公司成就

FirstWord发布2015年销售额最高的100种药品清单,加起来超过2650亿美元。其中,Lantus 销量第四。

Lantus竞争产品包括礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)合作的生物仿制药Abasria。Abasria已经获得了主要市场的批准,各个市场将根据Lantus专利到期时间安排上市。

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1、授权复方药

Zealand 有着现在已经发展非常成熟的授权产品以及项目,例如:

Ø lixisenatide(利西拉肽)是一种用于治疗Ⅱ型糖尿病每日服用一次的餐后胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的受体激动剂,并在法国制药巨头赛诺菲公司被许可销售。2015年9月FDA受理了赛诺菲在美国的利西拉肽新药申请,预计在2016年7月发布结果。

Ø iGlarLixi是由固定剂量的基础甘精胰岛素(Lantus®)和利西拉肽组成的糖尿病复方药物,该药也是和赛诺菲合作下生产。2016年2月,FDA以优先审查的方式受理了该药的新药申请,预计在2016年8月发布结果。

Ø Elsiglutide是一种新奇的GLP-2肽受体激动剂, 由Zealand和全球授权Helsinn生产,并用于癌症支持治疗。 

Ø 胰高血糖素/GLP-1 双重激动剂,与Boehringer Ingelheim协作开发,还处于前期临床实验。

Ø 以及一些与Boehringer Ingelheim协作,还处于前期临床实验未公开的目标药物。

2、 专利药管线

Zealand致力于特殊疾病领域,为此发展的新型专利药管线包括以下项目。 

Ø ZP1848是一种长效、稳定和可溶性GLP-2模拟药物,现由Zealand Pharma开发,用于治疗短肠综合征,正在进行临床II期实验。

Ø ZP4207 (单剂量)用于治疗严重的低血糖,在 2016年2月,Zealand 在临床II期实验中成功的用该药治疗了第一例病人,治疗结果预期在2016年下半年出来。

Ø ZP4207 (多剂量版本)使用双激素人工胰腺系统更好的治疗糖尿病中的低血糖症(II期准备中)一种新型的稳定的胰高血糖素,有潜力用于人工胰腺。

2016年下半年,将会进入下一期临床试验。Zealand携手Beta Bionics致力于利用一类二元仿生胰腺系统治疗Ⅰ型糖尿病。

Ø ZP2929每日一次的双重作用的胰高血糖素/GLP-1肽激动剂对糖尿病和/或肥胖的治疗,现处于临床I期。

Ø 以及一些还处于临床前的肽治疗方法。
 
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1. 多肽类药物的研究意义


多肽涉及人体的激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域,可被广泛地应用于医疗、卫生、保健、食品、化妆品等方面。

多肽类药物的主要特点是用量小、生物活性强, 对癌症、自身免疫性疾病、记忆力减退、精神失常、高血压和某些心血管及代谢等疾病有显著的疗效和广泛的应用前途。

随着医学及生化技术的发展, 多肽类药物将成为21世纪重要的诊断、监测、预防和治疗药。因此,开展多肽药物的研究具有重要意义。

Zealand公司抓住了研发肽类药物这一机会,其研究领域主要有代谢(糖尿病和肥胖),胃肠道和心血管疾病。市场将是最好的证明人,首个药物利西拉肽就被商业巨头赛诺菲公司购买并继续研发,由利西拉肽制成的复方药Lantus在2015年销量第四,这足以证明肽类药物的发展前景一片光明,也相信未来Zealand公司将会在制药领域占得一席之地。

2. 多肽药物的市场前景

国外多肽制剂公司基本上是创新药公司,如诺和诺德(利拉鲁肽,生物发酵)、礼来的(艾塞那肽)、The Medicine Co.(比伐芦定)等,仿制药公司如Teva, Sandoz有所涉足,但是没有很好的表现,主要的制约在于原料。国际上原料做得好的主要是Lonza,Bachem和PolyPeptide三家公司,其中Lonza偏创新多肽的定制生产,Bachem的generic peptide更加亮眼。国内多肽做得不错的公司比如深圳翰宇,海南中和等,多是仿制药。

从技术上来说,结构较为简单的仿制多肽品种国内已经能够做得不错,复杂多肽合成国内较国外还是有一定的差距,主要体现在质量控制、收率和成本方面。

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